Los niños, grandes olvidados de las farmacéuticas

Fuente: Publico.

La falta de medicamentos diseñados específicamente para niños es una de las grandes asignaturas pendientes de los sistemas de salud de los países desarrollados. Este problema, que se debe sobre todo a la falta de rentabilidad que estos fármacos tienen para la industria farmacéutica, tiene consecuencias más graves en los países en desarrollo, donde la carencia de estos fármacos tiene un efecto directo en las alarmantes cifras de mortalidad y morbilidad que lastran el desarrollo de esos países. Sólo en Europa, el 50% de los medicamentos que se prescriben a los niños no ha sido autorizado ni estudiado para este uso.

Esta carencia está todavía muy lejos de resolverse de forma adecuada. Sin embargo, tal como señalan algunos de los expertos europeos reunidos la semana pasada en Madrid para estudiar acciones comunes frente al problema, existen factores en la actualidad que hacen pensar en que los esfuerzos pasados empiezan a dar su fruto.

En el ámbito europeo, la clave está en la aplicación del reglamento aprobado por la Unión Europea hace poco más de dos años, que obliga a los laboratorios que solicitan la aprobación de nuevos medicamentos presentar estudios sobre la conveniencia de garantizar su disponibilidad para niños. Además, cada país de la Unión Europea está inmerso en la creación de grupos de expertos en esta materia. “Todavía es pronto para conocer el impacto real que tendrá el reglamento, pero somos optimistas”, explica María Jesús Fernández Cortizo, miembro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad e integrante del Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). De momento, el porcentaje de ensayos en población pediátrica realizados en España ha experimentado un sensible incremento tras la entrada en vigor del reglamento, pasado de representar el 7,5% del total en 2007 a suponer el 10% un año después.

Además, la AEMPS creó hace un año un grupo de expertos, todavía incompleto, para fomentar estas investigaciones, que presentan muchas más dificultades que en caso de los ensayos clínicos con adultos. “Es un tipo de investigación muy cara, no sólo en dinero sino también en recursos humanos, y por el sacrificio que supone para el paciente, que no entiende por qué hay que pincharle dos veces al día o dejarle una vía puesta”, indica por su parte María José Mellado, coordinadora en España del Comité Europeo para el Desarrollo de Fármacos Pediátricos (TEDDY).

El problema económico

Todos los expertos coinciden en señalar que el principal problema desarrollar estas medicinas es de tipo económico, como reconoce la coordinadora general de TEDDY, la experta italiana Adriana Ceci. “La industria no tiene interés en gastar dinero en desarrollar fármacos para niños, pero en los últimos años las cosas están cambiando gracias a la regulación”. En cuanto a las resistencias éticas a incluir niños en ensayos clínicos, Ceci tiene claro que “es mucho menos ético tratar a los niños con fármacos para adultos, porque su organismo reacciona de forma totalmente diferente”.

Desde el sector farmacéutico, el director del Departamento Técnico de la patronal española Farmaindustria, Emili Esteve, entiende que la industria “está haciendo grandes esfuerzos” para contemplar la pediatría en el desarrollo de nuevos productos, aún reconociendo que “las dificultades de la investigación son en este caso desproporcionadas al retorno económico que se puede obtener”. En cualquier caso, para Esteve, que no participó en la reunión del comité TEDDY, no tiene sentido que se obligue a la industria a probar un fármaco en niños si antes no ha demostrado que es realmente efectivo en adultos.

Por último, los expertos creen que el desarrollo de las nuevas tecnologías médicas, y en especial el impulso de la genómica, puede convertirse en un aliado inesperado. “La farmacogenómica constituye una revolución; con una gota de sangre sabes si un niño es o no sensible a un fármaco y evitas riesgos innecesarios, además de saber si le va a ir bien o no”, concluye Mellado.